Oxiplex®/IU e Oxiplex®/AP lado a lado: indicação, técnica de aplicação na cavidade uterina e no peritônio, precauções e os ensaios que as instruções citam.
- Os dois produtos, segundo a instrução
- Como se aplica na cavidade uterina
- Como o AP se aplica no peritônio
- Contraindicação, advertência e o que não foi estudado
- Os ensaios que as instruções citam, por local
- Referências
Produto novo na sala exige uma conversa simples: para que serve, como se aplica e o que o fabricante diz que não foi estudado. Esta é a leitura das duas instruções de uso, sem acrescentar nada a elas.
| Item | Oxiplex®/IU | Oxiplex®/AP |
|---|---|---|
| Indicação | Auxiliar de procedimentos intrauterinos | Adjuvante na cirurgia intrauterina ou peritoneal |
| Apresentação | 1 seringa de 10 mL e 1 aplicador | 2 seringas de 20 mL e 1 aplicador |
| Registro ANVISA | nº 80517190040 | nº 80517190041 |
| Armazenamento | 2 °C a 25 °C | 2 °C a 25 °C |
Os dois produtos, segundo a instrução
O Oxiplex®/IU é um gel fluido, transparente e de uso único: uma combinação absorvível e estéril de carboximetilcelulose de sódio (CMC) e óxido de polietileno (PEO), com cloreto de cálcio e cloreto de sódio em água, destinada a ser barreira mecânica à formação de aderências. Sua indicação é auxiliar de procedimentos intrauterinos, para reduzir a incidência, a extensão e a gravidade das aderências [1]. O Oxiplex®/AP é descrito como combinação absorvível, estéril e não pirogênica de PEO e CMC, estabilizada por cálcio e isotônica, e foi eliminado da cavidade peritoneal em até 30 dias em estudos pré-clínicos. Sua indicação é a de adjuvante na cirurgia intrauterina ou peritoneal [2]. Pela instrução, portanto, o AP cobre as duas cavidades e o IU, apenas a intrauterina. A instrução do IU informa que os eventos de pós-comercialização foram comunicados com o mesmo gel que se destina à cavidade peritoneal.
Como se aplica na cavidade uterina
- Aplicar o gel no fim do procedimento, depois de aspirar os fluidos e os meios de distensão.
- Encher o aplicador (no IU) ou o histeroscópio (no AP) com gel, até o gel aparecer na ponta.
- Começar pelo fundo do útero e aplicar de forma gradual, até preencher o útero e o canal cervical, recuando lentamente o aplicador ou o histeroscópio.
- Concluir pela técnica padrão do cirurgião. Para uma prevenção eficaz, o tecido tem de estar revestido pelo gel [1, 2].
Como o AP se aplica no peritônio
Depois de aspirar todo o fluido de irrigação (a instrução recomenda Trendelenburg reversa), cobre-se com uma única camada, de cerca de 2 mm, os locais em que se quer prevenir adesões. Usa-se só a quantidade necessária, e não é preciso utilizar os 40 mL. Em geral, 15 mL bastam para um anexo e as estruturas adjacentes. O gel não deve ser reposicionado com instrumentos, e camadas empilhadas aumentam o risco de ele se deslocar [2].
Contraindicação, advertência e o que não foi estudado
- Contraindicação: presença de infecção. Não injetar por via intravenosa.
- Concepção: a paciente deve evitar a concepção durante o primeiro ciclo menstrual depois da aplicação, porque o gel não foi avaliado em gestantes nem em lactantes.
- Não foi estudado em combinação com outros produtos de prevenção de aderências, na presença de medicamentos ou de agentes hemostáticos, nem como meio de distensão.
- Não foi avaliado em crianças, na presença de tumores malignos, após abertura de intestino, bexiga ou outros órgãos viscerais, nem na presença de bile.
- Uso único. Não reutilizar nem reesterilizar. Como com qualquer material implantado, podem ocorrer reações de corpo estranho [1, 2].
Os ensaios que as instruções citam, por local
| Local e estudo | Resultado |
|---|---|
| Cavidade uterina: Di Spiezio Sardo, 2011 (110 pacientes) | Aderências de novo em 6% contra 22% (p < 0,05) |
| Cavidade uterina: Fuchs, 2014 (piloto, 52 mulheres) | Aderências moderadas a graves em 4% contra 14% (p = 0,80), sem significância |
| Peritônio: Lundorff, 2005 (49 pacientes) | Escore AFS do second look 42% menor com o gel (p < 0,01) |
| Peritônio: Young, 2005 (piloto, 28 pacientes) | Anexos com piora do escore: 34% contra 67% |
Os números de um local não se transferem ao outro, e todos os desfechos são de aderência no second look, não de gravidez, dor ou nascido vivo [3, 4, 5, 6].
Referências
- FZIOMED, INC. Instrução de uso do Oxiplex®/IU, gel barreira de adesão (modelos FPC-09017 e FPC-09019). Importado e distribuído por LAS Latim American Solutions.
- FZIOMED, INC. Instrução de uso do Oxiplex®/AP, gel barreira de adesão (modelos FPC-09012 e FPC-09014). Importado e distribuído por LAS Latim American Solutions. Registro ANVISA nº 80517190041.
- DI SPIEZIO SARDO A, SPINELLI M, BRAMANTE S, et al. Efficacy of a polyethylene oxide-sodium carboxymethylcellulose gel in prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery. J Minim Invasive Gynecol, 2011;18(4):462–469. doi:10.1016/j.jmig.2011.04.007
- FUCHS N, SMORGICK N, BEN AMI I, et al. Intercoat (Oxiplex/AP gel) for preventing intrauterine adhesions after operative hysteroscopy for suspected retained products of conception: double-blind, prospective, randomized pilot study. J Minim Invasive Gynecol, 2014;21(1):126–130. doi:10.1016/j.jmig.2013.07.019
- LUNDORFF P, DONNEZ J, KORELL M, et al. Clinical evaluation of a viscoelastic gel for reduction of adhesions following gynaecological surgery by laparoscopy in Europe. Hum Reprod, 2005;20(2):514–520. doi:10.1093/humrep/deh651
- YOUNG P, JOHNS A, TEMPLEMAN C, et al. Reduction of postoperative adhesions after laparoscopic gynecological surgery with Oxiplex/AP Gel: a pilot study. Fertil Steril, 2005;84(5):1450–1456. doi:10.1016/j.fertnstert.2005.04.055
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